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免于进行临床试验吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:目录
日期:2016-12-20 浏览次数: 字号:[ ] 视力保护色:

免于进行临床试验吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:目录说明

一、编辑说明

1、本表收集和汇总了国家食品药品监管吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:发布免于进行临床试验吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:目录通告的相关内容。

2、汇总表仅供使用者参考。本表不保证无遗漏或编辑性差错,准确性请查看发布者的原文;本表也不保证与发布者同步,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理总局网站。

二、政策提示

国家食品药品监督管理吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:发布吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)第五条,对《免于进行临床试验的吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:目录》产品的临床评价资料提出以下要求:

1提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

2申报产品与《目录》中已获准境内注册吉祥棋牌,吉祥棋牌游戏app:的对比内容包括:基本原理(工作原理/作用机理)结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法等;

3提交的支持性资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

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